第三百三十五条 医疗事故罪
条文内容
第三百三十五条 内容
第三百三十五条 医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下或者。
罪名精析
释义阐明
本条是关于医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的犯罪及其刑事处罚的规定
本条规定的主体是特殊主体。“医务人员”是指在医疗机构从事对病人救治、护理工作的医生和护士，“就诊人”是指到医疗机构治疗疾患、进行身体健康检查或者为计划生育而进行医疗的人。“严重不负责任”是指医务人员在对就诊人进行医疗护理或身体健康检查过程中，在履行职责的范围内，对于应当可以防止出现的危害结果由于其严重疏于职守，因而导致就诊人的死亡或者严重损害就诊人身体健康的后果。其严重不负责任主要表现在以下几个方面：1.对就诊人的生命和健康采取漠不关心的态度，不及时就治;2.严重违反明确的操作规程;3.经别人指出，仍不改正对就诊人错误处置的等。“严重不负责任”是构成本罪的必要条件之一，这一必要条件，将本罪限定于责任事故的范畴。对不是因严重不负责任，而是由于其他原因造成医疗事故的不构成本罪。本条规定对医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为，处三年以下有期徒刑或者拘役。
构成要件
一、概念及其构成
医疗事故罪，是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。
(一)客体要件
本罪侵犯的客体是医疗单位的工作秩序，以及公民的生命健康权利。犯罪对象是生命健康安全正遭受病魔侵害的病人。所以，倘若救治措施不能客观上起到控制病情发展的作用，则必然由于病情发展而引起人体健康的更大损害，直至导致伤残、功能障碍和死亡结果。
(二)客观要件
本罪在客观方面表现为严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。具体而言，包括以下几个方面:
1.医务人员在诊疗护理工作中有严重不负责任的行为
严重不负责任，是指在诊疗护理工作中违反规章制度和诊疗护理常规。根据国务院《医疗事故处理办法》的规定，医疗事故按事故发生的原因分为责任事故和技术事故。医疗技术事故，不构成犯罪。这里的规章制度，是指与保障就诊人的生命、健康安全有关的诊疗护理方面的规章制度，包括诊断、处方、麻醉、手术、输血、护理、化验、消毒、医嘱、查房等各个环节的规程、规则、守则、制度、职责要求，等等。医疗事故案件中常见的违反规章制度的情况有：错用药物、错治病人、错报输血、错报病情、擅离职守、交接班草率、当班失职等。诊疗护理常规，是指长期以来在诊疗护理实践中被公认的行之有效的操作习惯与惯例。各项诊疗操作和护理，均有一定的操作规程的要求，这些规程是为了保障操作稳准，避免失误而制定的，在诊疗操作和护理工作中必须遵照执行，否则就有可能导致医疗事故的发生。
2.因严重不负责任行为导致病人严重损害身体健康或死亡的结果
危害结果的大小是衡量违法行为社会危害性的大小和区分罪与非罪的客观标准，构成本罪在客观上必须要求发生了病人重伤或死亡的结果。严重损害身体健康是指按照 1987 年国务院颁布的医疗事故处理办法第六条所称的二级医疗事故和三级医疗事故。二级医疗事故，是指造成就诊人严重残疾或者严重功能障碍的;三级医疗事故是造成就诊人残废或者功能障碍的。
3.严重不负责任行为与病员重伤、死亡之间必须存在上的因果关系
医疗伤亡结果之形成不同于一般加害事件之处在于。后者是加害行为本身直接引起人体机体损伤，而前者则多是由于医疗措施未能有效阻止病情发展而导致病情恶化而引起伤残或死亡，或者是医疗措施对人体侵害直接引起病人伤亡，或者由于医疗措施客观上加重了病情，促使病人伤亡，可见医疗伤亡结果的出现既同原患疾病有关，又同医疗行为有关。违章医疗行为对病情的实际作用可以是四种，即有效、无效、反效、直接破坏人体。据此，可以把医疗伤亡形成机制分为四种：
(1)违章医疗行为虽然对阻止病情有效，但是效用不足而最终因病情发展引起病人伤残或死亡，如抢救农药中毒病人时使用的解毒剂数量不足致使病人死亡;
(2)违章医疗行为对病情没起到任何作用而由于病情发展引起伤残、死亡，这包括医方违章不作为和无效作为两种情形;
(3)违章医疗行为同治疗需要背道而驰从而加剧病情引起病人伤亡，如用反药等;
(4)违章医疗行为本身直接破坏人体而直接引起伤亡或同原患伤病相互迭加共同导致病人伤亡，如手术时操作粗心误伤大血管等等。
这四种情形中，违章医疗行为均与病人伤亡结果之间存在因果关系。依社会一般观念观察，上述后两种情形中违章医疗行为与病人伤亡间的联系容易为人们注意，而在上述前两种情形中，由于医疗措施客观上起到一定治疗作用或者至少没有起反作用，因而违章医疗行为与病人伤亡间的关系易被忽视。这是特别值得引起注意的。医疗伤亡结果之出现大多数同违章医疗行为有关，又与病情本身有关，那么，应如何认定违章医疗行为对伤亡结果的原因力大小?这应看医疗行为之违章程度即违法性程度如何。只有医疗行为严重违反医疗规章制度，才能由行为人对病人伤亡结果承担刑事责任，这是基于对医务工作特殊性及危险性的照顾而得出的结论。
(三)主体要件
本罪主体为特殊主体，是达到刑事责任年龄并具有的实施了违章医疗行为的医务人员。医务人员是指具有一定医学知识和医疗技能，取得行医资格，直接从事医疗护理工作的人员，包括医院医务人员及经批准的个体行医者。由于医务工作有极强的专业性、技术性和导致人身伤亡的危险性，所以，国家卫生行政管理机关向来十分重视对行医者任职资格的考核，事实上只有具备一定医疗知识和技能，才能避免行医的特殊危险性，从而达到救死扶伤的目的。目前社会上存在一些既无医疗技能又未取得行医许可证的非法行医者，这些人不属于医疗事故罪的主体。
(四)主观要件
本罪在主观方面表现为过失，即行为人主观上对病人伤亡存在重大业务过失。在这里，本罪要求行为人主观上存在重大过失而不是一般过失，即从主观上过失程度之轻重来说，行为人主观上存在严重过失。临床医疗活动本身有特殊的导致人身伤亡的危险性，医务人员稍有不慎即会发生不幸后果，如果把一般过失行为确定为犯罪，于情理上有失公平、于法律上则有失于严苛。因此，本罪主观方面是指存在业务过失而不是普通过失。医务人员依照法律承担救死扶伤的职责，有义务对自己的医疗业务行为负责，即对病人的生命健康安全负责，而医务人员的业务能力实际是指其业务技术水平。
认定要义
一、罪与非罪的界限
在司法实践中处理医疗事故案件时，关键在于区分罪与非罪的界限。具体表现为区分以下界限。
1.医疗事故罪与医疗差错的界限
医疗差错，是指在诊疗护理工作申，医务人员虽有违反规章制度、诊疗护理常规的失职行为或技术过失，但未给就诊人造成死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的不良后果的行为。医疗差错，从产生的原因区分，可以分为医疗责任差错和医疗技术差错。其中，医疗责任差错与医疗事故罪容易混淆，二者都表现为医务人员在诊疗护理工作中不负责任，违反规章制度或诊疗护理常规的行为。区别在于所造成的后果不同。前者未造成就诊人死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的不良后果;后者则造成了就诊人死亡或身体健康严重损害的后果。对于医务人员由于严重不负责任，造成医疗差错的，不能以医疗事故罪论处。
2.医疗事故罪与医疗意外的界限
医疗意外，是指由于病情或者病人体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果。它与医疗事故罪都可能发生就诊人死亡或身体健康严重损害的后果，二者区别的关键在于主观上有无过失。如果就诊人死亡或身体健康严重损害，是因医务人员责任心不强，违反规章制度或诊疗常规造成的，则构成医疗事故罪，如上述后果是因医务人员难以预料或难以防范的因素所引起，由属于医疗意外，不能以犯罪论处。医疗意外与医疗事故罪中的疏忽大意过失颇为相似，二者不但都发生了严重后果，而且对严重后果的发生都没有预见。二者的区别在于，疏忽大意过失对严重后果的发生是应当预见而没有预见，医疗意外是对严重后果的发生是难以预见而没有预见。
3.医疗事故罪与医疗技术事故的界限
国务院《医疗事故处理办法》将医疗事故分为责任事故和技术事故两类。医疗责任事故是指医务人员因违反规章制度、诊疗护理常规等失职行为所致的事故。医疗技术事故是指医务人员因技术过失所致的事故。区别关键在于造成事故的原因是失职行为还是技术失误。本法将医疗事故罪限定为责任事故，医务人员因技术过失所致事故，不构成犯罪。
二、医疗事故罪与的界限
重大责任事故罪，是指工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的职工，由于不服从管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。二罪的相似之处在于：
(1)两罪在主观方面均属。
(2)二罪在客观上都造成了人员伤亡的后果。
区别在于：
(1)主体不同。前罪的主体是生产单位直接从事生产或指挥生产的人员;本罪的主体是医务人员，二者业务性质不同。
(2)客体不同。前罪侵犯的客体是工矿企业的生产安全和社会公共安全，危及的是不特定或多数人的人身安全和公私财产安全。本罪侵犯的主要客体是医疗机构的管理秩序。
(3)过失行为发生的场合不同。前罪发生于生产作业中，而本罪发生于诊疗护理过程中。
三、医疗事故罪与的界限
玩忽职守罪，是指国家机关工作人员严重不负责任，不履行或不正确履行职责，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为，它与医疗事故罪都表现为严重不负责任，都可能出现造成人员伤亡的严重后果。二罪的区别在于：
(1)主体不同。前罪的主体是国家机关工作人员，本罪的主体则是医务人员;
(2)客体不同。前罪侵害的客体是国家机关的正常管理活动，而本罪侵害的主要客体是医疗机构的管理秩序;
(3)过失的内容不同。前罪是在行政管理过程中出现的过失，而本罪则是在诊疗护理工作中出现的过失;
(4)客观表现不同。前罪表现为在行政管理工作中严重不负责任，不履行或不正确履行自己的职责，而本罪则表现为在诊疗护理工作中违反规章制度或诊疗操作常规;
(5)危害后果不同。本罪的危害后果仅限于就诊人死亡或身体健康严重受损，而前罪的后果既可以是人员伤亡，也可以是财产损失，还可以是恶劣的政治影响。
四、医疗事故罪与、的界限
它们在危害结果上基本相同。其区别在于：
(1)主体不同。本罪的主体是特殊主体，即医务人员，后二罪的主体则为一般主体。
(2)主观过失的性质不同。本罪的过失属于业务过失，而后二罪的过失属日常生活中的过失。
(3)客观方面不同。本罪的客观方面表现为在诊疗护理工作中，严重不负责任，违反规章制度或诊疗护理操作常规，而后二罪分别表现为通过某种方式致人死亡或造成他人重伤。
(4)客体不同。后二罪侵害的客体是人的生命健康权利，而本罪侵害的客体主要是医疗机构的管理秩序。
定罪标准
量刑标准
犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役。
立案标准
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的事案件立案追诉标准的规定(一)》第56条规定，医务人员由于严重不责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉具有下列情形之一的，属于本条规定的“严重不负责任”：
1.擅离职守的;
2.无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的;
3.未经批准擅自开展试验性医疗的;
4.严重违反查对、复核制度的;
5.使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的;
6.严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的;
7.其他严重不负责任的情形。本条规定的“严重损害就诊人身体健康”，是指成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。
解释性文件
最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)(2008年6月25日 公通字〔2008〕36号)
第五十六条 医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于本条规定的“严重不负责任”：
(一)擅离职守的;
(二)无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的;
(三)未经批准擅自开展试验性治疗的;
(四)严重违反查对、复核制度的;
(五)使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的;
(六)严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的;
(七)其他严重不负责任的情形。
本条规定的“严重损害就诊人身体健康”，是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。
证据规格
第三百三十五条 证据规格
医疗事故罪
一、主体方面的证据
(一)证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据
包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等，主要是证明行为人的姓名(曾用名)、性别、出生年月日、民族、籍贯、出生地、职业(或职务)、住所地(或居所地)等证据材料，如户口簿、居民身份证、工作证、出生证、专业或技术等级证、干部履历表、职工登记表、护照等。
对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。
(二)证明行为人刑事责任能力的证据。证明行为人对自己的行为是否具有辨认能力与控制能力，如是否属于间歇性精神病人、尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人的证明材料。
二、主观方面的证据
证明行为人故意的证据：
(一)证明行为人明知的证据：证明行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果;
(二)证明直接故意的证据：证明行为人希望危害结果发生;
三、客观方面的证据
证明行为人医疗事故犯罪行为的证据。
具体证据包括：
(一)证明行为人实施误诊行为的证据;
(二)证明行为人实施医疗事故行为的证据;
(三)证明行为人实施手术事故行为的证据;
(四)证明行为人实施错误医嘱或执行医嘱错误行为的证据;
(五)证明医疗方案错误行为的证据;
(六)证明造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康行为的证据;
(七)证明行为人用药、注射错误行为的证据;
(八)证明行为人其他不负责任行为的证据。
四、量刑方面的证据
(一)法定量刑情节证据
1.事实情节：
(1)情节严重;
(2)其他。
2.法定从重情节：
3.法定从轻减轻情节：
(1)可以从轻;
(2)可以从轻或减轻;
(3)应当从轻或者减轻。
4.法定从轻减轻免除情节：
(1)可以从轻、减轻或者免除处罚;
(2)应当从轻、减轻或者免除处罚。
5.法定减轻免除情节：
(1)可以减轻或者免除处罚;
(2)应当减轻或者免除处罚;
(3)可以免除处罚。
(二)酌定量刑情节证据。
1.犯罪手段;
2.犯罪对象;
3.危害结果;
4.动机;
5.平时表现;
6.认罪态度;
7.是否有前科;
8.其他证据。
案例精选
王某甲、张某等医疗事故案(2015)泗刑初字第0131号-中国裁判文书网
【裁判要点】
2013年1月29日15时许，被害人王某戊因车祸被送至泗阳县新袁医院救治。被告人戴某作为门诊的首诊医生接诊治疗被害人王某戊，在CR检查报告明确提示被害人王某戊有血胸可能的情况下，只开了一些消炎、止血的药品经行常规治疗，而没有对血胸可能情况经行确诊和处理。被告人戴某随后将被害人王某戊以“枕部皮下血肿、脑震荡、××病人状态收治住院治疗，但未与床位医生认真交接。被告人张某作为被害人王某戊的床位医生，在接到被害人王某戊后未对其检查报告单进行认真复查，也未对其血胸可能进行确诊或排除，没有针对血胸进行有效治疗，在治疗过程中未记录与患者家属沟通的相关内容。被告人王某甲作为值班医生，在为被害人王某戊治疗期间也未对其血胸可能情况进行确诊和采取措施。被害人王某戊于2013年1月30日16时许经抢救无效死亡。经江苏省医学会鉴定，被害人王某戊死于胸部严重损伤导致的失血性休克，主要与医方在诊疗过程中未能及时处理血肿、大出血并未及时转院等过错存在因果关系，属于一级甲等医疗事故，医方承担主要责任。公诉机关为此提供相关证据，并据此认为被告人王某甲、张某、戴某的行为触犯《中华人民共和国刑法》第三百三十五条之规定，应当以医疗事故罪追究三被告人刑事责任。
王某甲、张某等医疗事故案
案情简介：2013年1月29日15时许，被害人王某戊因交通事故被送至泗阳县新袁医院救治。被告人戴某作为被害人王某戊门诊的首诊医生，在CR检查报告明确提示被害人王某戊有血胸可能的情况下，只开消炎、止血的药品对其经行常规治疗，而没有对血胸可能情况经行确诊和处理。被告人戴某随后将被害人王某戊以“枕部皮下血肿、脑震荡、××病人状态收治住院治疗，但未与床位医生认真交接。被告人张某作为被害人王某戊的床位医生，在接到被害人王某戊后未对其检查报告单进行认真复查，也未对其血胸可能进行排查，在治疗过程中未记录与患者家属沟通的相关内容。被告人王某甲作为值班医生，在为被害人王某戊治疗期间也未对其血胸可能情况进行认真排查。被害人王某戊于2013年1月30日16时许经抢救无效死亡。
经江苏省医学会鉴定，被害人王某戊死于胸部严重损伤导致的失血性休克，主要与医方在诊疗过程中未能及时处理血肿、大出血并未及时转院等过错存在因果关系，属于一级甲等医疗事故，医方承担主要责任。
另查明，在本院审理过程中，三被告人赔偿被害人王某戊亲属相关经济损失并取得谅解。
裁判结果：被告人王某甲、张某、戴某作为医务人员，在诊疗过程中严重不负责任，造成就诊人死亡，其行为均已构成医疗事故罪。公诉机关指控被告人王某甲、张某、戴某犯医疗事故罪，事实清楚，证据确实、充分，指控罪名成立，本院予以支持。被告人戴某辩护人提出“被告人戴某违反医疗规定的行为与病人死亡之间无因果关系”的辩护意见。经查，被告人戴某作为王某戊的首诊医师，应当及时对诊断尚未明确的血胸会诊，病人住院时，应当和床位医师交接，被告人戴某严重不负责任，违反上述首诊负责制度，延误了救治病人的时间，其行为与病人死亡之间存在因果关系，故辩护人的该辩护意见，本院不予采信。被告人王某甲的辩护人提出：被告人王某甲的行为系自首。经查，本案系2014年3月17日由泗阳县卫生局移送至泗阳县公安局，被告人王某甲于2014年7月3日被泗阳县公安局传唤讯问，此时公安局已经掌握其涉嫌犯医疗事故罪的犯罪事实，被告人王某甲的行为并不符合自首的规定，故对该辩护意见，本院不予采信。被告人王某甲、张某、戴某归案后如实供述罪行，积极赔偿被害人亲属经济损失并取得谅解，宣告对各自所在社区无重大不良影响，故对三被告人从轻处罚并适用缓刑。依照《中华人民共和国刑法》第三百三十五条、第六十七条第三款、第七十二条第一款，第七十三条第二、三款之规定，判决如下：
被告人王某甲犯医疗事故罪，判处有期徒刑九个月，缓刑一年。
(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算)。
被告人张某犯医疗事故罪，判处有期徒刑九个月，缓刑一年。
(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算)。
被告人戴某犯医疗事故罪，判处有期徒刑七个月，缓刑一年。
(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算)。
《刑事审判参考》第429号案例 孟广超医疗事故案
【摘要】
具有执业资格的医生根据民间验方、偏方制成药物诊疗，造成就诊人死亡的行为如何定性?
具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，使用民间验方、偏方致人伤亡的行为，符合刑法第三百三十五条规定的可以医疗事故罪定罪处罚。
孟广超医疗事故案
一、基本案情
被告人孟广超，男，1961年7月6日出生，汉族，高中文化，个体医生。因涉嫌犯，于2004年5月31日被逮捕。
河南省睢县人民检察院以被告人孟广超犯生产、销售假药罪，向河南省睢县人民法院提起公诉。
被告人孟广超辩称，其配制胶囊依据的是一种民间验方，是为了治病救人，不构成生产、销售假药罪。
河南省睢县人民法院经公开审理查明：
被告人孟广超系个体医生，具有行医资格和执业许可证。1996年至1997年盂广超在某医专学习期间，某教授传授其一则治疗腰、腿疼等风湿病的民问验方，用于临床具有一定疗效。被告人孟广超在此后的行医过程中，未经国家卫生行政部门批准，即按该验方配制成胶囊给患者服用，未见不良反应。2004年5月3日上午，村民孟广义、王相海因腰疼和周身疼到孟广超处治疗，孟广超给二人开具了自己按上述验方配制的胶囊，二人服用后称有效，孟广超遂加大剂量让二人服用，后二人均出现中毒症状，孟广超闻讯后，采取了相应的抢救措施。王相海经抢救脱险，现已治愈，孟广义经抢救无效死亡。经鉴定，孟广义生前患有高血压、冠心病(轻度)，因服用了孟广超配制的含有超标准有毒物质“乌头碱”的胶囊中毒，未能及时抢救而死亡。孟广超案发后投案自首，并赔偿被害人一方15000元。
河南省睢县人民法院认为，被告人孟广超利用民间验方，自行配制胶囊给患者服用，其意愿是为患者治病，并希望有治疗效果。显然被告人不认为是假药，故被告人孟广超的行为不构成生产、销售假药罪。但孟广超身为医务人员，私自配制含有有毒物质“乌头碱”的胶囊，并在诊疗中加大服用剂量，造成孟广义中毒死亡的后果，其行为构成医疗事故罪。考虑到孟广超具有积极抢救被害人、投案自首、积极赔偿被害人经济损失等情节，依照《中华人民共和国刑法》第三百三十五条、第六十七条第一款之规定，从轻判处被告人孟广超有期徒刑一年。一审宣判后，检察机关提出抗诉，称被告人孟广超未经国家卫生行政部门批准，自行配制含有“乌头碱”的有毒药品，是假药。其明知可能危害患者的健康，而采取放任态度，造成患者中毒、死亡的严重后果，其行为已构成生产、销售假药罪。一审法院以医疗事故罪判处，适用法律错误，量刑不当，请求二审改判。
河南省商丘市中级人民法院二审认为，原判认定的事实清楚，定罪准确，量刑适当，审判程序合法，抗诉理由不能成立，裁定驳回抗诉，维持原判。
二、主要问题
具有执业资格的医生根据民间验方、偏方制成药物，用于诊疗，造成就诊人死亡的行为是构成生产、销售假药罪，还是医疗事故罪?
三、裁判理由
(一)具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，根据民间验方、偏方制成药物，用于诊疗的行为一般不构成生产、销售假药罪。
1.假药的认定
刑法第一百四十一条“生产、销售假药罪”第二款对假药作出了明确规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”2001年2月修订的《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
针对个体诊所的药品经销权和处方权，国家也有专门的规定：2001年1月1日国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药监局、国家工商局《关于整顿和规范药品市场的意见》第十条第二款规定：“个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救药品。”1980年8月24日《国务院批准卫生部关于允许个体开业行医问题的请示报告》中也规定：“其处方由当地指定的医药机构给予配方。”2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据以上规定，本案中被告人孟广超给被害人所用的胶囊未经任何药监机构检验、批准或审定，其药方也不是指定医药机构所给予，更谈不上符合国家标准，因此，认定其所用药物为假药是没有问题的。
2.刑法中生产、销售假药罪中的生产、销售行为的认定本案中，孟广超制造并出售给患者药物的目的是通过诊疗活动赚钱营利，虽然该药只是在其诊疗过程中用于特定的患者，没有在市场上正式公开销售，更没有形成一定的生产、销售规模，但其在诊疗过程中不仅给病患开具了处方，还向患者出售了自制的药物，这与一般医生的开处方行为是有一定区别的。如果只是开处方，让患者自行到药店或本医院(诊所)购药，而这些药物的生产、购销与该医生并无直接的关系，则该医生所实施的只是一种履行医护职责的行为，他只对其处方负责，即使销售给患者的是假药也与他无关。而本案被告人的行为则不同，他是把自行配制的成药直接卖给患者，是一种自产自销行为，其与购药患者之间已形成一种生产、销售者与消费者之间的关系。从这一角度看，孟广超的这一行为属于生产、销售行为。
但是，这种生产、销售行为与刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药罪中的“生产、销售”行为在法律内涵上不能等同。生产、销售假药罪被规定在刑法中破坏社会主义市场经济秩序罪一章，从立法意旨出发，该章中所涉的生产和销售都应属于市场行为，即这种行为应该是一种以市场流通为基础，以实现利润为目标，建立在一定供求关系上的经济活动。因为只有处于一定市场经济秩序之中的经济行为，才可能违反正常市场经济活动的基本规则，构成对公平竞争、公平交易、诚实守信的市场经济秩序的侵害。生产、销售假药系以低廉的成本获取高额的利润，或者破坏真药厂商的信誉，危害消费者的权益。本案中，孟广超在自己的诊所里按照自己的配方把一些中药配制成胶囊出售给特定的患者治病，虽然这些胶囊也“生产并销售”给了患者，但毕竟只是在一个非常小的特定范围内针对前来就诊的个别患者进行的，开出药品是用于诊疗，不是单纯的向社会公开销售行为，其“生产、销售”的数量、规模和范围都远未达到进入药品市场流通领域的程度，还不足以“破坏社会主义市场经济秩序”，因此，其行为尚不属于生产、销售假药罪中的“生产、销售”行为。
3.依据民间验方、偏方制售药品的主观故意认定生产、销售假药罪作为一种故意犯罪，行为人主观上必须明知是假药而故意生产、销售才构成本罪。如果行为人不知道或主观上没有意识到自己生产、销售的药品是假药，则阻却犯罪故意。
在我国，民间验方、偏方、土方是一种流传于民间的药方或治疗方法，它往往具有较为久远的历史传承和较广泛的群众基础，是人们对日常诊疗实践活动中的经验的总结，具有针对性和实用性较强、成本较低、简便易学等特点，且大多确有一定疗效，有的甚至还具有一些独到的效果，这也是生生不息流传至今的原因。但是，由于其来自于民间，多为师徒间口口相传，一般都未经科学实验和鉴定，具有较强的隐秘性、随意性和不稳定性，可靠程度不高，效用参差不齐，比较容易产生副作用，严重的还有可能危及患者的健康甚至生命。因此，对于这类药方或治疗方法，应由国家主管部门运用科学的方法对其进行深入的发掘、整理、校勘、鉴定，经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，质量可控，开发中药现代制剂产品，使其登上大雅之堂，充分、合法地发挥作用。但是，这毕竟是一项长期的工作，短期内不可能全部完成。
就我国的现状而言，这类药方或治疗方法在民间还具有一定的存在基础，很多人还会出于各种原因在未经任何科学验证和有关机构认可的情况下信任、使用或向他人传授这类东西，使它在相当广泛的领域里传播、应用，并占有一定的市场，特别是在广大的农村和缺医少药的贫困地区，这种情况更为普遍，很多人，无论是行医者还是患者，都没有把这类偏方、验方视为假药，这是一个无法回避的现状。对这样一个复杂的社会问题，不能简单地随意动用刑罚手段予以制裁，否则容易导致打击面过大，有违刑法的谦抑精神。
具体到本案，被告人是在某医专学医期间从一位教授那里获得此药方的，这种获取途径本身就会使他对该药方的作用产生一定的内心确认，而被告人在此后的行医过程中，亦曾将该药方用于临床，未见不良反应，使其对该药方的疗效更加深信不疑。在给被害人用药的过程中，被告人也是在第一次用药见效后遂加大剂量，才导致被害人中毒死亡的。综观全案，被告人虽然是在未按有关规定获得批准的情况下生产、销售该药的，但其主观上并不认为其生产、销售的是假药，且始终坚信该药不会对被害人造成伤害。在处理此类应用民间药方、偏方治病致人伤亡的案件时，对于被告人的主观心态的认定，应当严格把握。法律不强人所难，在有证据表明被告人确实存在合理相信民间药方、偏方的疗效情况下，要充分考虑到被告人对民间验方、偏方过于信任和依赖的心理，一般不应认定被告人存在生产、销售假药的主观故意。
(二)具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，使用民间验方、偏方致人伤亡的行为，符合刑法第三百三十五条规定的可以医疗事故罪定罪处罚。
刑法第三百三十五条规定，医疗事故罪，是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。结合案情可以看出，被告人孟广超的行为符合医疗事故罪的基本特征：
从主体上看，孟广超作为一名个体医师，具有医师的行医资格和执业许可证，是依法取得执业医师资格并经注册执业的专业医务人员，其身份符合《中华人民共和国执业医师法》关于执业医师资格的有关规定，属于刑法第三百三十五条规定的“医务人员”。
从客体上看，医疗事故犯罪不仅会严重损害就诊人的身体健康甚至造成就诊人死亡，而且直接侵害公共卫生秩序，破坏了医疗管理制度，因此，刑法将医疗事故罪归人妨害社会管理秩序罪一章中。本案孟广超作为一名医师，在其合法诊疗过程中，没有经过国家卫生行政部门批准私自配制药品用于诊疗，严重违反医疗规章，造成就诊患者死亡的后果，正是侵犯了刑法所保护的这两个客体。
医疗事故罪属于过失犯罪，这种过失当然也包括疏忽大意和过于自信的过失两种。医务人员应当预见到自己违反规章制度或诊疗护理常规的行为，可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果，但由于疏忽大意而没有预见到，以致这种结果发生，属疏忽大意的过失;医务人员已经预见到自己违反规章制度或诊疗护理常规的行为，有造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的可能，但基于对自身技术水平或其他客观条件的信赖而轻信能够避免，以致这种结果发生，属过于自信的过失。本案被告人孟广超作为具备专业医疗知识和经验的专业医务人员，在用药过程中，并不是一开始就让被害人服用了大量药物，而是逐步加大用药剂量，说明其对该药的毒副作用是有一定了解的，他也明知该药是其自制药物，并不符合国家的有关规定，但他在经过长期的临床使用及被害人本人的小剂量试用后，均未见到明显的不良反应，且确有一定疗效，遂对此放松了警惕，轻信该药不会对被害人造成伤害，进而加大剂量给被害人服用，最终导致其死亡，这种心态应属于过于自信的过失。
医疗事故罪在客观方面表现为医护人员在合法、正常的诊疗护理过程当中因严重不负责任，造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的行为。要符合这一要件，必须同时具备两个方面：首先，上述严重不负责任的行为必须发生在合法、正常的诊疗护理过程当中，其行为必须发生在有关部门对医务人员的职务授权范围内：其次，这种严重不负责任的行为，与就诊人死亡或身体健康被严重损害的结果之间，必须具有刑法意义上的因果关系。就本案而言，孟广超作为取得执业资格的注册个体医师，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗业务，并在此过程中，违反医疗规章制度，没有经过国家卫生行政部门批准私自配制药品用于诊疗，是严重不负责任的表现，造成就诊人死亡，在客观方面也完全符合医疗事故罪的特征。
综上所述，本案法院认定被告人孟广超的行为构成医疗事故罪是恰当的。但需要指出的是，司法实践中对于这类利用民间验方、偏方实施诊疗致人伤亡的行为，在定性时要严格把握，应对主体资格、主观心态、因果关系和行为发生的客观环境等具体条件进行严格审查，只有类似本案这种在有限的范围内，针对特定的病症个体，采用未经有关机构认可和授权使用的偏方、验方，致就诊人伤亡的情形，才可以定医疗事故罪。如果主体资格不符，则可以非法行医罪追究刑事责任。如果是利用未经有关机构认可和授权的民间验方、偏方制成药物，大规模生产，或者公开在药店、医疗机构等医药市场上向不特定的患者或公众大范围销售，足以严重危害人体健康的，则应以生产、销售假药罪定罪处罚。