条文内容
第一百四十二条 生产、销售劣药。对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
罪名精析
释义阐明
本条是关于生产、销售劣药罪及其刑事处罚的规定。
本条第一款是对生产、销售劣药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。根据本款规定，生产、销售劣药罪有以下构成要件：1.行为人在主观上只能是故意。2.行为人必须有生产、销售劣药的行为。本条规定的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。3.生产、销售劣药，必须要有对人体健康造成严重危害的后果，才构成犯罪，这也是生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪在犯罪构成上最大的不同。生产、销售假药，只要足以严重危害人体健康，不必有危害人体健康的结果发生，就构成犯罪;而生产、销售劣药，必须对人体造成严重危害的才能构成犯罪。根据司法实践，“对人体健康造成严重危害”，是指生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的。
对于生产、销售劣药罪的处罚，本条根据其对人体健康造成的危害后果的不同，分为两个档次：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。所谓“情节特别严重”，主要是指致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的情况。
本条第二款是对劣药的含义所作的解释。“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据《药品管理法》第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期的;4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6.其他不符合药品标准规定的。
在执行中应当注意区分生产、销售劣药罪与其他罪的区别：1.与神汉、巫婆利用迷信手段骗取财物的区别：二者除犯罪主体不同外，在客观方面，生产、销售劣药罪有生产、销售劣药行为，而神汉、巫婆则是利用迷信手段，把根本不具备药品效能和外观、包装的物品当成是药品进行诈骗钱财，其所利用的不是人们认为药品可以治病的科学心理，而是利用人们的愚昧、迷信心理。2.与生产、销售伪劣产品罪的区别：如果生产、销售劣药行为，同时触犯了两种罪名，则按处刑较重的罪处罚;如果生产、销售劣药，没有对人体造成严重危害的后果，而销售金额在五万元以上，则不构成生产、销售劣药罪，而应以生产、销售伪劣产品罪处罚。
构成要件
一、概念
生产、销售劣药罪，是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。
二、生产、销售劣药罪构成要件
(一)客体要件
本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的健康权。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准，凡未经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，药品生产单位不得生产，供应部门不得收购、销售，医疗单位不得使用。同时，还明确规定，“禁止生产、销售劣药”，“对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位的直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究处罚”。可见，生产、销售劣药的行为，侵犯了国家的药政管理制度，同时劣药对人体健康的危害也是显而易见的。
本罪的犯罪对象、只限于劣药。依本条第2款之规定，本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第34条的规定，劣药是指：
1.药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;
2.超过有效期的;
3.其他不符合药品标准规定的。
(二)客观要件
本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。本罪的行为方式包括：其一、生产劣药行为;其二、销售劣药行为;其三、生产、销售劣药行为。实施了上述任何一种行为、并达到法定实害要求的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。但对其中又生产、又销售劣药的，在处罚上应当从重。
构成本罪，除生产、销售劣药行为外，还必须“对人体健康造成严重危害”者，方能构成本罪既遂。至于何谓“对人体健康造成严重危害”，立法上未作规定，司法上也无解释。我们认为对人体健康的“严重危害”，似应为因其劣药而致人体重伤或相当于重伤者;致人体轻伤害，对人体的“严重危害”。从本罪所设定的法定刑来看，本罪的法定刑已高过本法第234条故意伤害罪的法定刑。本罪的第一量刑单位为3年以上10年以下有期徒刑并处一定数额的罚金;后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处一定数额的罚金或者没收财产。而故意伤害致人重伤的量刑单位为3年以上 10年以下有期徒刑(致人死亡或以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾者例外)。基于此，假如还将对人体的“严重危害”理解为包括对人体轻伤害、则其法定刑将明显高过本法第234条的故意伤害致人轻伤的法定刑(3年以下有期徒刑、拘役或者管制)。因而我们认为、对本罪所谓的“严重危害”应理解为重伤害，而不包括人体轻伤。因其劣药导致人体轻伤者，如其销售金额数额达到5万元以上的，应适用本法第140条，按生产、销售伪劣产品罪定罪、判刑;如既未造成人体重伤、销售金额又未达5万元者，应按药品行政管理违法处理，给予有关经济行政处罚，被害人还可对加害人提起民事诉讼，要求偿付轻伤医疗费用、营养费用、误工费用等，
至于人体重伤的认定标准，根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合发布的《人体重伤鉴定标准》确定。
(三)主体要件
本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄、具有刑事能力的自然人，均可构成本罪。根据本节第150条之规定，单位亦能成为本罪主体。单位犯本罪的、实行两罚制。
(四)主观要件
本罪的主观方面是故意，即明知生产、消售劣药是违反国家药政管埋规定，会对人体健康造成严重危害的、而故意生产、销售劣药。如果行为人由于违章生产药品，或者工作责任心不强，马马虎虎、生产出不合格产品或粗心大意销售劣药的，不能构成本罪。如果行为人不知道是劣药而销售劣药的行为也不构成本罪。过失不构成本罪。如果造成严重后果应追究处罚的，可以依照重大责任事故罪或玩忽职守罪追究处罚。本罪的行为人一般具有营利的目的，但实际上是否达到营利的目的，并不影响定罪，只要是有生产、销售劣药行为，并且对人体健康造成严重危害的，就构成了本罪。
认定要义
一、本罪与非罪的界限
依本条的规定，生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪;若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。
二、本罪和生产、销售假药罪的界限
两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。二罪的主要区别在于：
1.犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2.构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3.两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
三、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
1.侵犯的客体不同。生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度;而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
2.犯罪对象不同。生产、销售劣药罪仅限于药品;而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3.构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药罪的构成必须具备“对人体健康造成严重危害”，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求“销售金额在五万元以上”。
依本法规定，行为人如果生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
生产、销售假药，构成生产、销售假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。
立案标准
生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
1.造成人员轻伤、重伤或者死亡的;
2.其他对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
量刑标准
犯本罪，应依具体情形承担以下处罚：
1.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
2.生产、销售劣药，对人体健康造成特别严重的后果，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
3.单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究处罚。
解释性文件
1. 最高人民检察院《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》(2016年9月29日 高检发〔2016〕12号)
二、依法惩治食品药品领域犯罪，维护人民群众身体健康和生命安全
4.依法惩治危害药品安全犯罪，促进解决医药领域乱象。依法惩治生产、销售假药劣药，生产、销售不符合标准的医用器材等犯罪。重点打击、从严惩处具有以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象，属于疫苗、血液制品、急救药品、注射剂药品，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间制售假药劣药，以及医疗机构及其工作人员明知是假药劣药而有偿提供给他人使用等恶劣情节的危害药品安全犯罪。严肃查处药物临床试验数据造假涉及的相关犯罪。严肃查办药品流通领域的商业贿赂、虚开发票、洗钱、非法经营等经济犯罪。办案中要严格落实罪刑法定原则，贯彻宽严相济刑事政策，对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。对于认定罪与非罪争议较大的案件，及时向上级检察机关请示报告。
2. 最高人民检察院法律政策研究室对关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示的答复(2015年10月26日施行 高检研〔2015〕19号)
北京市人民检察院法律政策研究室：
你院《关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示》(京检字[2015]76号)收悉。经研究，答复如下：
司法机关应当根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购销的药品的性质进行认定，区分不同情况，分别定性处理：一是对于经认定属于假药、劣药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下称《药品解释》)规定的销售假药罪、销售劣药罪的定罪量刑标准的，应当以销售假药罪、销售劣药罪依法追究刑事责任。二是对于经认定属于劣药，但尚未达到《药品解释》规定的销售劣药罪的定罪量刑标准的，可以依据刑法第一百四十九条、第一百四十条的规定，以销售伪劣产品罪追究刑事责任。三是对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。
3. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(2014年12月1日施行 法释〔2014〕14号)
……
第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：
(一)造成轻伤或者重伤的;
(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;
(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。
第三条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：
(一)造成较大突发公共卫生事件的;
(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;
(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;
(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：
(一)致人重度残疾的;
(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;
(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;
(四)造成十人以上轻伤的;
(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;
(六)生产、销售金额五十万元以上的;
(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;
(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
第五条 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。
第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：
(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;
(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;
(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;
(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;
(四)提供广告宣传等帮助行为的。
第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
第十二条 犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。
第十三条 单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
第十五条 本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。
第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。
本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。
第十七条 本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。
4. (2014年12月1日废止)最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2009年5月27日施行 法释〔2009〕9号)
……
第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。
医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。
第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;
(三)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的;
(四)提供广告等宣传的。
第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
第八条 最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。
5. 最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)(2008年6月25日施行 公通字〔2008〕36号)
……
第十八条[生产、销售劣药案(刑法第一百四十二条)]生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的;
(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
6. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2003年5月15日施行 法释〔2003〕8号)
……
第二条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。
……
第十八条 本解释所称“突发传染病疫情等灾害”，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病以及其他严重影响公众健康的灾害。
7. 最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》(2001年5月21日印发 法〔2001〕70号)
自全国开展整顿和规范市场经济秩序工作以来，各地人民法院陆续受理了一批生产、销售伪劣产品、假冒商标和非法经营等严重破坏社会主义市场经济秩序的犯罪案件。此类案件中涉及的生产、销售的产品，有的纯属伪劣产品，有的则只是侵犯知识产权的产品。由于涉案产品是否“以假充真”、“以次充好”、“以不合格产品冒充合格产品”，直接影响到对被告人的定罪及处刑，为准确适用刑法和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)，严惩假冒伪劣商品犯罪，不放纵和轻纵犯罪分子，现就审理生产、销售伪劣商品、假冒商标和非法经营等严重破坏社会主义市场经济秩序的犯罪案件中可能涉及的假冒伪劣商品的有关鉴定问题通知如下：
二、根据《解释》第三条和第四条的规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有“省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”和“省级以上卫生行政部门确定的机构”出具的鉴定结论。
三、经鉴定确系伪劣商品，被告人的行为既构成生产、销售伪劣产品罪，又构成生产、销售假药罪或者生产、销售不符合卫生标准的食品罪，或者同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，根据刑法第一百四十九条第二款和《解释》第十条的规定，应当依照处罚较重的规定定罪处罚。
8. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2001年4月10日施行 法释〔2001〕10号)
第九条 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利
条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条
规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
第十二条 国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
证据规格
第一百四十二条 证据规格
生产、销售劣药罪：
(一)犯罪嫌疑人供述和辩解
1.犯罪嫌疑人基本情况。包括：
(1)自然人犯罪嫌疑人基本情况。
(2)单位犯罪嫌疑人，单位基本情况(含实际控制人)。
2.犯罪客观方面。包括：
(1)犯罪预备情况(①犯罪起意的时间;②为实施犯罪所做的准备;③拟用的犯罪手段;④预备犯罪的时间、地点;⑤作案后逃跑、毁灭罪证的方式)。
(2)生产、销售劣药的时间、地点、次数、参与人。
(3)劣药的生产设备、经营场所、运输、仓储、保管等情况。
(4)是否取得生产、经营药品的资格(①未取得集资资格;②骗取有关审批部门或不法手段拉拢、收买、胁迫管理部门的工作人员获得生产销售、经营药品的资格;③获得生产销售、经营药品资格，但未按照批文内容，超范围、超时间生产、销售药品)。
(5)生产、经营药品资格的种类(《药品生产许可证》、《药品经营许可证》)及范围(药品范围、时间范围)。
(6)劣药的生产流程、销售方式。
(7)生产劣药的手段(①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装;③印制与劣药有关的包装材料、标签、说明书)。
(8)违反药品管理法的具体情形(①药品成份的含量不符合国家药品标准;②未标明有效期或者更改有效期;③不注明或者更改生产批号;④超过有效期;⑤直接接触药品的包装材料和容器未经批准;⑥擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料;⑦其他不符合药品标准规定)。
(9)劣药及原料的来源、特征、数量、价格、销售渠道、去向。
(10)造成人身损害的人数及后果(①轻伤或重伤;②轻度或中度残疾;③器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍;④其他严重危害人体健康情形)、造成死亡的人数。
(11)生产、销售劣药的金额、利益分配方式、非法获利数额。
(12)涉案资金去向及账目情况。
(13)单位涉嫌犯罪的情况。
3.犯罪主观方面。包括：
(1)犯罪时的主观状态(明知是劣药而生产、销售)。
(2)犯罪原因、动机(债务缠身、谋取非法利益、追逐享乐等)。
4.共同犯罪情况。包括:
犯意的提起、策划、分工、实施、分赃等情况。
5.影响定罪量刑的其他情况。包括:
犯罪嫌疑人对有罪无罪，法定、酌定加重、从重、减轻、从轻情节的供述与辩解。
(二)被害人陈述
1.被害人基本情况。
2.获得劣药的过程及遭受损害的情况。包括：
(1)购买劣药的时间、地点、数量、价格。
(2)劣药的外观特征、包装，生产者、销售者对产品质量的宣传情况。
(3)遭受人身损害的程度(①轻伤以上伤害;②轻度残疾;③中度残疾;④器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍;⑤其他严重危害人体健康情形)及伤亡人数。
(三)证人证言
1.生产、销售劣药单位所雇佣的人的证言。包括:
(1)生产、销售劣药的时间、地点、数量、外观包装、销售价格等。
(2)劣药的生产流程，销售方式，持续时间。
(3)劣药原料的来源、特征、数量、价格，劣药的去向。
(4)生产、销售劣药非法所得资金及账务情况。
(5)共同犯罪的，犯意的提起、策划、联络、分工、实施、分赃等情况。
(6)单位涉嫌犯罪的情况。
2.其他知情人的证言。包括：
(1)所知生产、销售劣药的情况。
(2)犯罪嫌疑人购买劣药原料的途径、数量、价格等。
(3)购买人因使用劣药而受到的人身损害情况。
(四)物证
1.生产、销售劣药的现场、生产设备、生产工具及照片。
2.劣药的原料、包装，成品的实物和照片。
(五)书证
1.生产、销售劣药的发票、帐簿、记帐凭证、存折及资金进出记录等。
2.关联账户资金进出记录。
3.与案件有关的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，生产、销售合同、产品出入账单，劣药的宣传单、说明书及广告等。
4.有关部门出具的处罚决定及封存劣药的证明材料，相关部门出具的经营资格证明、会议记录等。
5.造成人身损害的病历、医疗费票据等。
6.单位犯罪的，形成单位决定(意志)的会议记录、决策人员批示或授权等材料。
(六)鉴定意见
1.与人有关的鉴定。包括：造成人身损害的法医鉴定等。
2.与物有关的鉴定。包括：
(1)劣药质量(成分)鉴定。
(2)与案件有关的司法会计鉴定(①涉案劣药数量、金额的司法会计鉴定;②涉案单位的财务审计报告)。
(七)勘查、辨认等形成的笔录
1.现场勘查笔录(生产、销售劣药现场)。包括：
(1)勘查时间、地点、人员。
(2)现场方位、空间、大小及建筑布局。
(3)犯罪工具、劣药及涉案物品的具体位置。
(4)提取物品的名称、数量、标记和特征。
2.辨认笔录。包括：
(1)犯罪嫌疑人辨认笔录(①对犯罪现场,共同犯罪嫌疑人、劣药及包装的辨认;②对其他与案件有关物品、场所的辨认)。
(2)被害人、证人辨认笔录(①对犯罪嫌疑人、劣药及包装的辨认;②对其他与案件有关物品、场所的辨认)。
(八)视听资料、电子数据
1.视听资料。包括：
(1)监控视听资料(①生产、销售劣药现场监控视频;②执法记录仪记录民警现场处置的视频资料;③其他监控视频)。
(2)相关人员通过录音录像设备拍摄的视听资料(现场当事人、证人用手机、相机等设备拍摄的反映案件情况的资料)。
(3)其他视听资料(①犯罪嫌疑人通过网络、电视等媒介宣传劣药功效等视听资料;②勘验有关场所、提取有关物证等的录像资料)。
2.电子数据。包括与案件有关的证实犯罪嫌疑人进货、出货及交易的电子数据。
(九)其他证据材料
1.自然人犯罪嫌疑人身份证据材料。
2.自然人犯罪嫌疑人前科证据材料。
3.单位犯罪的，单位犯罪嫌疑人身份证据材料。
4.犯罪嫌疑人自书、投案、自首、立功等证据材料。
5.报案材料、公安机关出警经过、犯罪嫌疑人归案材料等。
地方规定
1. 重庆市高级人民法院、重庆市人民检察院关于办理危害食品、药品安全刑事案件若干问题的意见(2011年8月10日)
危害食品、药品安全犯罪，严重危害人民群众生命健康和财产安全。1997年刑法修订后，最高人民法院先后发布了多个司法挥释，对司法实践中如何具体适用法律，给予了明确。但是，伴遁《中华人民共和国刑法修正案(八)》对原有法律条文的修订，各地法院、检察院在具体办案中又遇到了许多新情况、新问题。为准确适用法律，现对办理危害食品、药品安全刑事案件中较为突出的几个法律适用问题，提出意见如下：
一、关于贯彻宽严相济刑事政策的问题
坚定不移地贯彻依法从严惩处的方针。对危害食品、药品安全犯罪，要综合考虑犯罪分子的主观恶性、犯罪手段、犯罪数额、危害后果、社会影响等因素，依法准确裁量刑罚。对于具有累犯、贯犯、共同犯罪的主犯、集团犯罪的首要分子等情节，以及犯罪数额巨大、情节恶劣、危害严重，群众反映强烈，给国家和人民利益造成重大损失的犯罪分子，依法严惩，罪当判处死刑的，要坚决依法判处死刑。对在同一条生产销售链上的犯罪分子，既要严格依法处刑，又要在法定幅度内体现严惩源头犯罪的精神，确保上游犯罪与下游犯罪处刑的整体平衡。要加大财产刑的判处力度，用足、用好罚金、没收财产等刑罚手段，剥夺犯罪分子再次犯罪的能力。
对于具有自首、立功、从犯等法定从宽情节的犯罪分子，依法可从宽处理。因其如实供述自己罪行，对侦破案件起到重要作用的，可以从轻处罚;因其如实供述自己罪行，避免特别严重后果发生的，可以减轻处罚。
对于犯罪数额较小、持续时间不长、没有造成危害后果的，可不作为犯罪处理。
二、关于生产、销售假药罪的情节认定
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。具有下列情形之一的，可以认定为“有其他严重情节”：
1.生产、销售假药涉案金额五万元以上不满五十万元，或者违法所得一万元以上不满十万元的;
2.生产、销售假药涉案金额接近五万元或者违法所得接近一万元，同时具有累犯或者犯罪集团首要分子情节的;
3.生产、销售假药持续六个月以上不满两年的;
4.具有其他严重情节的。
具有下列情形之一的，可以认定为刑法第一百四十一条规定的“有其他特别严重情节”：
1.生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的;
2.生产、销售假药涉案金额五十万元以上的，或者违法所得十万元以上的;
3.生产、销售假药涉案金额接近五十万元或者违法所得握近十万元，同时具有累犯或者犯罪集团首要分子情节的;
4.生产、销售假药持续两年以上的;
5.具有其他特别严重情节的。
三、生产、销售劣药罪的情节认定
生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造威严重危害”。
生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
四、生产、销售不符合安全标准的食品罪的情节认定
经国家认可的有鉴定资质的鉴定机构鉴定，食品中含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的超标准的有害细菌或者其他污染物的，应认定为刑法第一百四十三条规定的“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”。
生产、销售的不符合安全标准的食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十三条规定的“对人体健康造成严重危害”。具有下列情形之一的，可以认定为刑法第一百四十三条规定的“有其他严重情节”：
1.生产、销售不符合安全标准的食品涉案金额十万元以上，或者违法所得二万元以上的;
2.生产、销售不符合安全标准的食品涉案金额接近十万元或者违法所得接近二万元，同时具有累犯或者犯罪集团首要分子情节的;
3.生产、销售不符合安全标准的食品持续六个月以上的;
4.生产、销售的不符合安全标准的食品被食用后，造成二十人以上食物中毒事故或者其他食源性疾病的;
5.具有其他严重情节的。
生产、销售的不符合安全标准的食品被使用后，致人死亡、
严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
五、生产、销售有毒、有害食品罪的情节认定
生产、销售的有毒、有害食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十四条规定的“对人体健康造成严重危害”。具有下列情形之一的，可以认定为刑法第一百四十四条规定的“有其他严重情节”：
1.生产、销售有毒、有害食品涉案金额五万元以上不满五十万元，或者违法所得一万元以上不满十万元的;
2.生产、销售有毒、有害食品涉案金额接近五万元或违法所得接近一万元，同时具有累犯或者犯罪集团首要分子情节的;
3.生产、销售有毒、有害食品持续六个月以上不满两年的;
4.生产、销售的有毒、有害食品被食用后，造成十人以上三十人以下的食品中毒事故或者其他严重食源性疾病的;
5.具有其他严重情节的。
具有下列情形之一的，可以认定为刑法第一百四十四条规定的“有其他特别严重情节”：
1.生产、销售的有毒、有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤，或者造成其他特别严重后果的;
2.生产、销售有毒、有害食品涉案金额五十万元以上，或者违法所得十万元以上的;
3.生产、销售有毒、有害食品涉案金额接近五十万元或者违法所得接近十万元，同时具有累犯或者犯罪集团首要分子情节的;
4.生产、销售有毒、有害食品持续两年以上的;
5.生产、销售的有毒、有害食品被食用后，造成三十人以上食品中毒事故或者其他严重食源性疾病的;
6.具有其他特别严重情节的。
六、关于行政执法部门收集、调取证据的效力问题
行政执法部门依法收集、调取、制作的物证、书证、视听资料、检验报告、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录，经公安机关、人民检察院审查，人民法院庭审质证确认，可以作为刑事证据使用。
行政执法部门制作的证人证言、当事人陈述等调查笔录，侦查机关认为有必要作为刑事证据使用的，应当依法重新收集、制作。
七、关于抽样取证和委托鉴定问题
司法机关在办理危害食品、药品安全刑事案件时，可以根据工作需要采取抽样取证的方式进行鉴定。抽样由司法机关和鉴定机构依法进行，抽样时应当有当事人或者见证人在场，并制作抽样取证笔录，抽样人、当事人或者在场见证人应在笔录上签字。
对于需要鉴定的事项，应当委托国家认可的有鉴定资质的鉴定机构进行。
办案机关应当对鉴定报告进行审查，听取受害人、犯罪嫌疑人、被告人对鉴定结论的意见;对鉴定结论有疑问的，人民法院应当依法通知鉴定人出庭作证或者由其出具相关说明，也可以依法委托补充鉴定或者重新鉴定。
八、关于犯罪嫌疑人、被告人主观故意的问题
对于生产类危害食品、药品安全犯罪，除有证据证明犯罪嫌疑人、被告人系过失犯罪或者主观不明知的以外，原则上可认定其具有相关犯罪的主观故意。
销售类犯罪主观故意中“明知”是指行为人知道或者应当知道所销售的食品系有毒、有害食品、不符合食品安全标准的食品，以及药品系假药、劣药。具有下列情形之一，行为人不能作出合理解释的，可以认定为“明知”：
1.以明显低于市场批发价进货的;
2.以明显低于市场价销售的;
3.销售假药、劣药、不符合安全标准的食品、有毒有害的食品被发现后转移、毁灭物证或者提供虚假证明、虚假情况的;
4.曾因生产、销售假药、劣药、不符合食品安全标准的食品、有毒、有害食品受过刑事处罚或者行政处罚的，又实施同类犯罪行为的;
5.其他应当认定为明知的情形。
九、关于一罪与数罪问题
行为人实施危害食品、药品安全的行为同时构成危害食品、药品安全犯罪和侵犯知识产权、生产、销售伪劣产品、非法经营等罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
十、关于共犯问题
明知他人实施意见所列犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所、设备、运输、仓储、保管、邮寄、代理进出口、广告等便利条件，或者提供生产技术、配方的，应当按照共犯追究刑事责任。
十一、国家机关工作人员犯罪行为的处罚问题
国家机关工作人员包庇、纵容危害食品、药品安全违法犯罪活动，以及在食品、药品安全监管和查处危害食品、药品安全违法犯罪活动中收受贿赂、玩忽职守、滥用职权、徇私枉法、不履行法定职责构成犯罪的，应当依照处罚较重的规定定罪并从重处刑，一般不得作不起诉处理、不得适用缓刑或者判处免予刑事处罚。
国家机关工作人员实施或者参与实施危害食品、药品安全犯罪的，应当依法从重处罚。
十二、关于财产刑适用问题
危害药品、食品安全犯罪是图利型犯罪，惩罚和预防此类犯罪，应当注意同时从经济上制裁犯罪分子。刑法对该类犯罪均规定了财产刑，人民法院应当加大财产刑适用力度。
对犯罪分子违法所得的财物要依法追缴或者责令退赔;对其用于犯罪的本人财物要依法予以没收。
十三、关于刑事附带民事诉讼处理的问题
要重视刑事附带民事诉讼的处理。注意最大限度依法挽回受害人和受害单位的损失。对于涉及大量受害群众的案件，在办案过程中一定要注意严格依法办案，妥善慎重处理，做好群众工作。如果属于严重危害社会秩序和国家利益或者受害群众较多的，应当依靠当地党委并与有关部门及时协调，确保社会稳定。
被告人和被告单位积极主动赔偿受害人或者受害单位损失的，可以酌情从轻处罚。
案例精选
1. 田某某生产、销售劣药案-出版案例
【裁判要旨】
生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪，两罪都侵犯了国家对药品的监督管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客体基本都相同。二罪的主要区别之一在于犯罪对象不同，生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。生产、销售成分含量与国家标准不符的药品属于劣药而非假药。
田某某生产、销售劣药案
【案情简介】
2003年3月，被告人田某某承包某制药厂第三车间，生产“拯救”牌心脏病人用药品，该药品的成分含量与国家药品标准规定不相符。2004年7月，经卫生部门检查得知，“拯救”牌药片有可能对服用该药的心脏病患者产生副作用，严重情况下还可能导致患病者休克死亡。为此，卫生部门要求某制药厂立即停止生产该药，并收回已销售产品，对未售出的不合格药品一律封库保留，以待进一步处理。田某某得知后，不但没有停止生产，反而继续非法生产，并把该不合格产品销往偏僻的山区。为了便于销售，田某某以低于原价的价格向消费者出售。由于山区偏僻，很多消费者并不知该产品为劣药，从而纷纷购买。至2004年12月，在各周边乡镇的医院中，已发现多起因服用该产品而产生副作用的情况，造成100多人病情加重，10人死亡的严重后果。据公安机关查实，田某某自2004年7月至12月期间，共生产劣药5000余盒，销售金额10万余元。
[焦点]
本案的焦点是田某某明知其生产、销售的“拯救”牌药品的药品成分的含量与国家药品标准不符合，仍然进行生产、销售，并造成100多人病情加重，10人死亡的严重后果的行为，是构成生产、销售劣药罪，还是构成生产、销售假药罪。对此，法院在审理中有以下两种不同意见
第一种意见认为：应当认定田某某构成生产、销售假药罪，其理由是田某某明知生产销售的药品会造成人体健康危害，并造成100多人病情加重，10人死亡的严重后果，明显满足生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的标准，所以应构成生产、销售假药罪。
第二种意见认为：应当认定田某某构成生产、销售劣药罪，其理由是田某某生产、销售的药品不属于假药范围，且又造成实际的严重后果，应构成生产、销售劣药罪。
【法院评论】
解决本案的关键就是要能够很好地分清生产、销售劣药罪的罪与非罪的界限，以及分清生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的区别。
一、生产、销售劣药罪的构成要件及认定
所谓生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。生产、销售劣药罪的构成特征：
1.本罪所侵犯的客体是复杂客体，行为人的行为既侵犯了国家对药品的监督管理制度，又侵犯了不特定多数人的生命、健康权利。
2.本罪的行为对象是劣药。依刑法第142条第2款的规定，本罪所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
3.本罪客观方面表现为违反药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。本罪的行为方式包括：其一，生产劣药行为;其二，销售劣药行为;其三，生产、销售劣药行为。行为人只要实施了上述任何一种行为、并造成法定的危害结果的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。由于劣药比假药的危害小，故生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的，才成立本罪。可见，本罪是结果犯，构成本罪，除有生产、销售劣药的行为外，还必须有“对人体健康造成严重危害”的结果发生，才能构成本罪既遂。一般认为是造成重伤以上的人体健康危害的情况，或指被害人因服用劣药而延误治疗，致使病情加重，造成伤害、死亡等严重后果的。
4.本罪的犯罪主体是一般主体，即达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的自然人，均可构成本罪。根据刑法第150条的规定，单位亦能成为本罪主体。单位犯本罪的，实行两罚制。
5.本罪的主观方面只能是故意，即明知生产、销售劣药的行为会发生危害人体健康的结果，并且希望或者放任这种结果发生的主观心理态度。如果行为人由于违章生产药品，或者工作责任心不强，马马虎虎，生产出不合格产品或粗心大意销售劣药的，不能构成本罪。行为人不知道是劣药而销售的行为也不构成本罪。过失不构成本罪。如果造成严重后果应追究刑事责任的，可以依照重大责任事故罪或玩忽职守罪追究处罚。本罪的行为人一般具有营利的目的，但实际上是否达到营利的目的，并不影响定罪，只要行为人有生产、销售劣药行为，并且对人体健康造成严重危害的，就构成了本罪。
二、生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的关系
生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪，两罪都侵犯了国家对药品的监督管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客体基本都相同。二罪的主要区别在于客观方面：
1.犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2.构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3.两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
对于本案中所涉及的药品，经卫生部门鉴定，药品成分的含量与国家药品标准规定不符合，属于劣药。田某某身为生产、销售“拯救”牌药品的负责人，明知其生产、销售的药品为卫生部确定的不合格产品，对广大患者身体健康会造成严重危害，但为追求利润，依然非法生产、销售，这表明田某某主观上有生产、销售劣药的故意，客观上实施了违反国家药品管理法规，生产、销售劣药的行为，并且该行为已造成100多名患者病情加重，10人死亡的严重后果。
综上所述，田某某的行为应构成生产、销售劣药罪，而不是生产、销售假药罪。