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进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处

时间：2021-03-11 09:10 点击： 静安区律师法律

根据新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定，对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”等情形，应给予相应的行政处罚，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”不再以生产、销售假药罪追究刑事责任。

刑法修正案（十一）增设新罪名，再次明确将未经批准进口、销售国外药品的行为列为犯罪，但同时也设置了“足以危害人体健康”的前提要件。此“药神”非彼“药神”。

法条指引：《刑法》第一百四十二条之一第一款：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：“（一）……；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）……；（四）编造生产、检验记录的。”

案例君补充：《刑法修正案（十一）》删除了“属于假药和按假药处理的药品、非药品”的表述，排除了法律中的“模糊地带”，使得刑法与其他法律衔接更加流畅；新增的第一百四十二条之一扩大了药品犯罪入罪的具体情形；将《药品管理法》中的某些禁止性规定确定为刑法中的定罪事由：

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